重庆美德实业集团有限公司

热烈祝贺我公司顺利通过兽药GMP复检验收

发布人:重庆康仕达生物制药有限公司 来源:本站 发布日期:2015/11/3 【字体:

 

2015年10月29日-30日,受重庆市农业委员会委派,由向义军、胡杰、骆凤玲、王晓刚组成的兽药GMP验收专家组对重庆康仕达生物制药有限公司进行了为期2天的兽药GMP检查验收。永川区农委及畜牧兽医管理中心相关部门负责人作为兽药GMP观察员,全程参加了此次现场验收。本次验收共涉及检查项目216项,其中关键条款60项,一般条款156项。验收范围包括粉剂/散剂/预混剂、最终灭菌小容量注射剂(含中药提取)、粉针剂、口服溶液剂(含中药提取)及消毒剂(液体)等七条兽药生产线。


质保部经理对公司兽药GMP实施情况进行工作汇报


专家组在听取完质保部经理杜茂兰对公司兽药GMP实施情况的工作汇报后,对我公司的质检中心、生产车间、设备、工艺流程和物料管理、质量管理、人员配备、卫生管理等硬件、软件进行了现场检查、验收,详细了解了每一条生产线、每一个生产车间、每一个生产环节和每一项产品质量与安全生产控制措施的具体情况。同时认真查阅了GMP管理文件、记录和各类档案资料,对公司员工进行了兽药GMP知识考核,严格按照兽药GMP验收标准对我公司进行了全面检查、验收。



专家组进行现场审核(一)



重庆美德实业集团有限公司专家组进行现场审核(二)



专家组进行现场审核(三)



专家组进行资料审查(一)


通过对公司兽药GMP管理实施情况,生产管理和质量管理情况的严格、细致、全面、深入的检查,验收专家组一致认为我公司组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求;厂区和生产厂房布局合理,面积与空间和生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备比较齐全,能够满足生产需要,对主要设备进行了验证,生产管理和质量管理等文件齐全,内容基本符合要求;按规定完成了自检工作。现场考核了最终灭菌小容量注射剂和粉针剂相关岗位生产操作,操作人员操作正确、熟练;并抽取了15%氟苯尼考注射液(批号为20150602)留样进行了质量标准项目的检验操作,QC检验员操作正确,记录内容完整,计算结果准确。最后,验收专家组综合评定并推荐我公司为兽药GMP合格企业。




专家组进行资料审查(二)






专家组宣布验收结果


公司总经理沈廷强先生代表全体员工表态:在今后的工作中将认真解决工作中存在的缺陷和不足,严格按照GMP要求组织生产,把GMP管理理念和实践深入贯彻到生产经营中去。随后企业与验收组双方进行了GMP复验通过签字仪式。



双方进行签字仪式


此次GMP复验的顺利通过,是康仕达公司第3次通过兽药GMP验收,标志着公司的生产管理、质量管理水平又登上一个新台阶,为公司生产出更加高效、优质的产品提供了有力的保障,同时也为进一步提升公司在行业中的地位和市场竞争力打下了更加坚实的基础。公司将以此次验收为新的发展起点,再接再厉,努力把企业做得更大、更强,为我国兽药行业健康发展做出更大贡献。

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